非特備案再念緊箍咒 警告后仍不備案者將面臨停產處罰
2015-04-08
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CBO 記者 李娜
1監管態度趨嚴但執行不力“未備案在售即非法”的日期一拖再拖
根據《化妝品衛生監督條例》（國務院批準，衛生部令第3號發布）、《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令第13號）及國家食藥監總局自2009年4月下發《關于進一步規范國產非特殊用途化妝品備案工作的通知》、2011年發布《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》（【2011】181號）可見，非特殊化妝品備案工作由來已久，且監管力度日益趨嚴。
2013年，國家食藥監總局發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告（【2013】10號）以后，非特備案工作首次引起化妝品企業極大重視。這一文件意味著在2014年6月以后，所有化妝品企業將由原來的先上市后備案的做法變成先備案再上市。然而，由于各省局反映國產非特殊用途化妝品備案指定檢驗機構數量不足，國家食藥監總局在2014年4月進一步發函（2014年70號文）要求企業按照【[2011]181號文件要求，增補相應數量的備案檢驗機構，并于2014年6月30日前報送總局備案。70號文的發布給未備案的企業將時間爭取到2014年12月。
由【2014】70號文可見，食藥監總局明確要求 “企業按新要求進行網上備案的同時，還要做好原備案產品的網上補充備案工作，補充備案工作應于2014年12月30日前完成?！?/span>針對無法按時完成的，要求“說明相關情況”。
然而，隨著非特備案的一步步開展，這一要求從2014年下半年開始變得更為嚴格和緊迫。2014年10月30日，廣東省食品藥品監督管理局化妝品監管處處長謝志潔在作《中國化妝品法規最新動向》報告時稱：“2015年1月1日起，國產非特未經備案產品均屬非法。”這也是繼國家食藥監總局多次下文、行業協會多次呼吁之后的再一次政府發聲。至此，有關未備案非法之說掀起波瀾。
然而，由于對未備案企業的抽查和處罰執行困難，2015年1月1日以后，監管部門再次給予非特備案以時間。據《化妝品財經在線》記者從備案企業得到的信息顯示，各地對于未備案上市產品非法之說截止日期各有不同。
記者由企業方面獲得的信息顯示，廣東省食藥監局最新的說法是5月1號以后，未備案在售的非特殊化妝品即視為非法。但上海方面對于非特化妝品給予的最后通牒則是2015年6月30日。 “自 2014年6月30日新的國產非特殊用途化妝品備案要求正式實行以后，企業將面臨一年的緩沖期，也就是說2015年7月1日以后未備案在售的非他化妝品即為非法?！鄙虾ｍn束品牌法務部門總經理焦漢偉告訴《化妝品財經在線》記者，韓束也已經完成所有已有產品的備案，新品亦會按照國家要求在上市前完成備案。
2個別生產企業仍在觀望 警告后仍不備案者將面臨停產處罰
2014年是非特備案進入實質階段的一年。
為解決備案工作中存在的疑點、難點問題，幫助企業更好地完成備案和核查工作，廣東省食品藥品監督管理局多次舉辦“國產非特殊用途化妝品備案技術提高班”幫助企業完成備案工作。單人單次培訓費用約1000元，培訓時間一天。
這種做法得到了企業的積極響應。廣東瑞虎精細化工有限公司就在收到通知后，成立專項備案小組籌措備案事宜。截至2014年12月，瑞虎約500個產品完成了非特備案工作。作為非特備案籌備組組長，廣東瑞虎精細化工有限公司辦公室主任肖登科在接受《化妝品財經在線》記者采訪時稱，“為了完成備案工作，瑞虎參加過的省食藥監局的培訓不下5次?！?/span>
在監管部門態度趨嚴，執行趨細致的前提下，備案工作取得顯著進展。
由廣東省食藥監局2015年3月31日下發的《關于進一步規范國產非特殊用途化妝品備案工作的通知》（食藥監辦妝〔2015〕99號）可見：“截至2015年3月8日，廣東省已登記企業總數5075家，其中持證生產企業1909家,委托生產企業3166家。持證生產企業登記率達91%，在產企業已基本完成登記?！?/span>
該《通知》還敦促企業放棄觀望，盡快完成非特化妝品的備案工作。其中， “生產經營企業至今對備案要求還持觀望態度”被廣東省食品藥品監督管理局確認為在備案過程中出現的五大問題之首，其次，廣東省食藥監局稱，“企業登記信息不規范、產品網上備案信息不規范、產品備案歸檔不規范、監管部門備案后監督檢查工作不規范”等問題也是在備案過程中經常出現的問題。
至此，非特備案工作基本結束，進入實質執行階段。而依據10號文的通知，未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務的，國家將依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進。而在收到經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，則依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條第一項相關規定，對其處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰。
當然，“具體執行，仍然需要依靠企業自律和媒體呼吁和監督?！蹦潮O管部門負責人表示。
