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CFDA發布127個醫械產品分類界定通知

2015-08-18

CFDA發布127個醫械產品分類界定通知

來 源|CFDA

食品藥品監管總局辦公廳關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知

食藥監辦械管〔2015〕104號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:


  為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定?,F通知如下:


  一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(8個)


  (一)多功能超聲骨刀:由主機、手機、工作尖、沖洗管和腳踏組成,用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術、鼻竇增高手術、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除。分類編碼:6823。


  (二)磁場成像系統:由操作臺、數據采集室、患者檢查床體、龍門、傳感器系統和數據分析系統以及軟件組成,通過磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號并以圖形方式顯示這些數據,對被檢測人員進行心臟猝死風險分析預測。分類編碼:6821。


  (三)糖尿病管理應用程序:軟件產品。通過藍牙連接特定的血糖儀,將血糖值從血糖儀傳輸到移動設備,同時,具有藥物計算(用藥劑量指導)功能。分類編碼6870。


  (四)膠囊式內窺鏡鏡姿態控制器:由永磁體和外殼組成,通過產生驅動磁場,對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力,改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內鏡上的強度,從而驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動,實現對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。用于在患者進行消化道膠囊內窺鏡檢查時控制膠囊內窺鏡的運動。分類編碼:6822。


  (五)膠囊式內窺鏡控制系統:由電動檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成,與膠囊式內窺鏡配套使用,用于在人體胃和十二指腸檢查中,控制患者吞服的膠囊式內窺鏡的姿態、方向和運動。分類編碼:6822。


  (六)內鏡用氣囊控制器:由主機(包括氣泵、傳感器)、手控面板、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器、過濾器組成。配合特定的一次性氣囊輔助導引導管使用,控制氣囊充氣、放氣。分類編碼:6877。


  (七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法):由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)、引物P1(與自備試劑合用,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物P2(與自備試劑合用,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用,擴增目的核酸片段,對微陣列芯片性能進行質控)5 部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼:6840。


  (八)8種食源性細菌核酸檢測試劑盒(LAMP法):由8連反應液管、陽性對照、基因組、陰性對照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細菌(沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測,用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。


  二、作為II類醫療器械管理的產品(60個)


  (一)牙齒研磨器:由一次性無菌研磨容器和研磨機組成,用于將拔掉的牙齒研磨成符合一定大小的顆粒物。顆粒物經過清洗液消毒轉化為無菌顆粒,移植到牙洞和骨缺損處。分類編碼:6806。


  (二)上/下肢功能康復訓練器:由基座、活動部件以及控制部件組成,由電機驅動,設備帶動患者上肢和(或)下肢進行被動運動,從而進行上肢和(或)下肢的康復性訓練。分類編碼:6826。


  (三)認知康復診斷系統:由硬件和專用軟件組成,用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創傷所致認知障礙,兒童疾病如腦癱、兒童多動癥、自閉癥以及智障等各種原因導致的認知障礙的診斷及輔助康復。分類編碼:6826。


  (四)認知康復訓練與評估軟件:用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創傷所致認知障礙的評估及訓練。分類編碼:6870。


  (五)關節活動度評估與訓練系統:主要由傳感器、軟件、綁帶和藍牙模塊組成,用于腦卒中(腦梗死、腦出血)患者肢體運動功能障礙的康復評估與主動運動訓練。分類編碼:6826。


  (六)上肢康復訓練數據采集傳輸系統:主要由上肢運動數據采集模塊(采集模塊可為手套形式)和無線數據接收模塊組成,用于將腦卒中(中風)、脊髓損傷(偏癱)、工傷、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動康復訓練的運動數據采集并提交遠程康復醫生,作為醫生診斷和指導訓練的依據。分類編碼:6821。


  (七)下肢淋巴水腫治療儀:由控制臺、球形閥、隔板圈環、治療床遙控裝置、緊急關閉按鈕、治療床和電纜組成。在下肢上施加間歇性負壓,用于治療下肢淋巴水腫。分類編碼:6826。


  (八)上肢康復儀:由機器手、塑料手托、手墊套裝、控制盒、前臂支撐座、前臂支撐座承托件、連接線、電源適配器和訓練軟件組成,通過采集表面肌電信號并進行處理,判斷使用者的意圖,訓練軟件控制機器手的運動從而協助使用者進行手部運動。用于腦卒中后導致上肢癱瘓患者的康復訓練。分類編碼:6826。


  (九)診斷檢查燈:包含LED 光源,用于為診斷、治療的局部區域提供照明。分類編碼:6820。


  (十)上消化道pH-阻抗動態監測儀:主要由pH-阻抗動態監測采集儀、上消化道pH-阻抗分析軟件、pH-阻抗導管電極和電源適配器組成,用于胃食管反流病(GERD) 、食管內酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的臨床診斷,評估藥物及手術治療的效果。分類編碼:6821。


  (十一)胃腸電檢測系統:主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測與自動分析軟件組成,通過檢測病人多通道胃電,記錄人體胃腸部體表生物電信號,來評估胃慢波,供胃腸疾病臨床診斷參考。分類編碼:6821。


  (十二)醫用神經電刺激儀:主要由神經電刺激儀主機、人機交互軟件、電極電纜線和電極片組成。非高頻電刺激治療設備。用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療。分類編碼:6826。


  (十三)刺激呈現與響應收集系統:由視覺刺激系統、音頻系統、反應控制手柄、同步盒及處理軟件組成。配合功能磁共振掃描器,用于在功能磁共振成像時為患者呈現音頻和視頻的刺激,并完成對該刺激響應的收集。分類編碼:6828。


  (十四)一次性霧化器套件:由霧化杯、伸縮波紋管、咬嘴組成,配合超聲霧化機使用,超聲霧化機產生的超聲波作用于霧化杯內的藥液,使藥液霧化成微小顆粒,通過導管輸送給患者。無菌產品。類編碼:6866。


  (十五)低周波治療儀:主要由主機、導電線、電池組成,用于促進精明穴、耳垂穴周圍相關部位的血液循環,緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛。分類編碼:6826。


  (十六)護眼儀:由主機、眼罩、耳機、電源適配器組成,通過由微電腦芯片控制眼罩來產生磁場,作用于眼部周圍的睛明、攢竹、太陽、四白等穴位。用于假性近視和輕度近視青少年,預防近視發生。分類編碼:6826。


  (十七)色覺缺陷檢查儀:由主機、舒適控制器(選配件)及電源電纜組成。根據患者的主觀判斷給出人眼色覺的定性結論和參考數據,用于測試人眼色覺缺陷。分類編碼:6821。


  (十八)直腸測壓管:由管體、塑配件和球囊組成,與肛腸動力儀配套,用于對直腸內壓力進行測量。無菌產品。分類編碼:6866。


  (十九)尿動力學導管:由管體、塑配件和球囊組成,與尿動力儀配套,用于對尿道內壓力和膀胱內壓力進行測量。無菌產品。分類編碼:6866。


  (二十)測壓連接套裝:由灌注連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長管組成,與肛腸動力儀和尿動力儀配套,用于將直腸測壓管或尿動力學導管與肛腸動力儀或尿動力儀直接連接。無菌產品。分類編碼:6866。


  (二十一)髓內釘遠端孔瞄準系統:通過電子感應器感應置于髓內釘內部的磁導針的位置,再利用外部機械結構實現外部支架的調整,以找到遠端交鎖螺絲的螺孔。用于股骨髓內釘和脛骨髓內釘手術中輔助瞄準髓內釘遠端交鎖螺絲螺孔。分類編碼:6821。


  (二十二)一次性使用輸尿管結石封堵器:由外鞘管、彈簧圈內芯和推進器組成,用于以內窺鏡方式抓取、移除結石時固定輸尿管內的結石。分類編碼:6822。


  (二十三)雙目視力儀:由主機、手持式控制器和電源線組成。根據患者的主觀判斷給出人眼視力的定性結論和參考數據,用于測試人眼視敏度、視力和色覺缺陷。分類編碼:6820。


  (二十四)一次性使用肛瘺旋轉銼削器:由內撬柄、外撬柄組成,與外接的有源吸引切割器配合,在肛瘺管里使用。用于摘除剝離瘺管壁硬結組織。無菌產品。分類編碼:6809。


  (二十五)組配式軟鉆接頭:由卡頭和連桿組成,髖關節置換手術工具。用于在術中與鉆頭連接,為髖臼螺釘鉆孔。分類編碼:6810。


  (二十六)軟鉆:主要由接頭、鋼絲繩和鉆頭組成,配合軟鉆導向器,并連接電動工具或軟鉆手柄,用于骨科髖關節置換手術時,在髖臼鉆孔。分類編碼:6810。


  (二十七)柱形開髓鉆:骨科髖關節置換手術時,與有源器械相連接,用于鉆開髓腔。分類編碼:6810。


  (二十八)自閉與多動障礙干預儀:主要由單通道低通濾波器、聽覺統合訓練器、主機、自閉與多動評估和訓練用具以及專用軟件組成。通過對音樂、聽覺語言、可視序列誘導信號進行實時檢測、處理,為溝通交流、語言聽處理功能的評估診斷和康復訓練提供相關信息,以及康復過程的動態評估與實時監控。用于自閉癥、注意力缺陷與多動障礙的診斷評估、康復訓練及康復指導。分類編碼:6826。


  (二十九)電刀清潔片:由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應線構成。用于手術中電刀的清潔使用,不和人體接觸,一次性使用。無菌產品。分類編碼:6801。


  (三十)放射性粒子植入防護槍:主要由一次性植入槍芯、一次性彈夾、植入槍托、專用配套推桿、彈夾防護套組成。與一次性使用粒子及輸送用穿刺針配套,用于對操作者為腫瘤患者的內放射性治療時的防護及粒子輸送、防護。分類編碼:6834。


  (三十一)醫用X線膠片掃描儀:掃描醫用X射線膠片提取影像,用于醫生閱片及診斷。分類編碼:6831。


  (三十二)口腔影像獲取軟件:由安裝光盤及隨機文件組成。安裝于計算機上,與口腔設備通過數據傳輸獲取影像,再將獲取的影像傳輸給影像歸檔系統。分類編碼:6870。


  (三十三)呼吸閥:由呼氣閥主體、進氣口、排氣口、閥蓋、閥蓋對準凹口、閥蓋對準翼片、隔膜、隔膜對準凹口、隔膜對準翼片和壓力傳感器端口蓋組成,接口符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐接頭的要求。是一種多患者使用的呼氣器械,與持續正壓通氣系統一同使用,使用時一端連接面罩,另一端連接呼吸管路。用于在低持續正壓通氣壓力時,在患者回路中提供連續泄漏通路,從而減少患者對CO2的重復呼吸。分類編碼6854。


  (三十四)皮膚放大鏡:主要由燈頭(包含LED光源)、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成,用于對患者皮膚的病變組織進行放大觀察。分類編碼:6822。


  (三十五)認知功能訓練系統:主要由顯示屏、主機、嵌入式軟件構成,從視、聽及視聽結合等方面來訓練受訓者的注意力、記憶力、手眼協調和執行能力,通過對訓練者的成績分析,針對性的給訓練者進行訓練,以提高訓練者的執行功能。用于認知功能缺陷的輔助治療。分類編碼:6826。


  (三十六)醫用康復理療儀:主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控制部分組成,用于頸椎病、腰椎病及下肢體運動障礙的康復理療。分類編碼:6826。


  (三十七)非標準視標液晶視力表:主要由主機和紅綠識別鏡組成。在液晶屏幕上顯示各種檢查用視標及圖形,使用非標準視標,用于視力檢查以及其他視覺功能的檢查。分類編碼:6820。


  (三十八)電子助視器:由圖像采集控制模塊、穩壓電路控制模塊、閱讀平臺滑動模塊、液晶顯示模塊及電池充電模塊組成,由攝像頭對目標進行圖像取樣,并通過電子技術對圖像進行放大、對比度調整、色彩模式調整處理。用于輔助眼科疾病患者 (弱視)日常閱讀。分類編碼:6820。


  (三十九)電熱煮沸消毒器:主要由主體、器蓋、電熱管和電器控制組成,利用電熱管進行加熱。用于醫療器械的煮沸消毒。分類編碼:6857。


  (四十)上肢功能康復系統:由手柄傳感器(含綁帶)、多功能訓練球(含綁帶)、多功能訓練板、計算機、墊子、USB轉接盒和軟件組成。用于通過訓練,幫助神經、骨科康復患者進行上肢功能訓練,輔助提高其上肢運動功能及手部精細運動能力。分類編碼:6826。


  (四十一)胸腹傳感帶:主要由胸腹傳感織帶(含有傳感器)、電極扣、自粘帶組成,將胸部、背部以及腹部起伏變化轉變為電信號,采集記錄人體呼吸規律變化。與呼吸監測儀器配合,用于呼吸運動檢測、睡眠呼吸檢測,檢測結果用于疾病診斷。分類編碼:6821。


  (四十二)灸用灸療機:主要由機頭、支架、遙控器及底座構成。具有根據實時監測的溫度控制驅動電機,在超過安全溫度設定時控制灸療機自動報警并且停止灸療;設定灸療時間,確保灸療的灸量;選擇灸療手法和模式;監控施灸的灸量、施灸時皮膚的溫度、施灸時間、灸療手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代傳統手工灸療。分類編碼:6827。


  (四十三)酸性氧化電位水中心供水系統:主要由一臺主控機及被其控制的多臺(兩臺或以上)酸性氧化電位水生成機組成,將產生的酸化水用容器收集在一起,再通過管道將容器中的酸化水輸送到各使用科室。用于醫用器具、手術器械的常規消毒。分類編碼:6857。


  (四十四)冷敷器(冷敷袋):冷敷器由冰桶、控制盒、水管、氣管、電源及冰袋組成。冷敷袋由冰袋、快速接頭、連接管組成。冷敷器利用外來冷源配合加壓裝置對損傷組織局部進行冷敷、加壓,降低局部組織溫度,用于急性軟組織損傷(踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷)早期、閉合性四肢關節骨折早期、四肢骨折及關節術后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。冷敷袋配合冷敷器,用于急性軟組織損傷(踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷)早期、閉合性四肢關節骨折早期、四肢骨折及關節術后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。分類編碼:6858。


  (四十五)手術導航光學定位用反光小球:由載體球和反光罩組成,其中載體球中加工有支座安裝孔,反光球罩表面的反光膜用于從空間各方向發射設備發射的外光。無菌產品。通過安裝支座將小球支撐在手術工具上,利用追蹤反光小球的空間位置,獲取工具空間位置和方向。用于為手術導航的光學定位設備或其他光學設備提供空間位置標識。分類編碼:6854。


  (四十六)痕跡蛋白測定試劑盒(散射比濁法):由β痕跡蛋白試劑(抗體)、β痕跡蛋白補充試劑(緩沖液)組成。用于體外定量測定人血清、血漿、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液(腦脊液漏)中β痕跡蛋白(BTP)。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷、腦脊液滲漏的輔助評估和輔助診斷。分類編碼:6840。


  (四十七)尿半乳糖檢測試劑盒:由反應裝置、純化裝置、標準液組成,用于定性檢測人體尿液中半乳糖,臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。


  (四十八)金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒(乳膠凝集法):由試劑1(包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑)、試劑2(包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質控試劑)和檢測卡組成,用于經形態學觀察、革蘭染色、觸酶試驗等確認為葡萄球菌后的進一步鑒定。分類編碼:6840。


  (四十九)三磷酸腺苷檢測試劑盒:主要由裂解試劑、質控品、ATP 檢測試劑、過濾柱組成,通過檢測臨床痰液或尿液樣本中病原菌(包括細菌和真菌)胞內的ATP,可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選。分類編碼:6840。


  (五十)胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒(酶聯免疫法):由校準品、質控品、反應板、酶結合物、校準品/質控品信息卡及其它必要輔助試劑組成,用于定量測定人血清胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 。臨床用于生長激素分泌異常的輔助診斷、評估垂體功能、監測生長激素療法的療效。分類編碼:6840。


  (五十一)抑制素A (INH A)測定試劑盒(酶聯免疫法):由校準品、質控品、反應板、酶結合物、校準品/質控品信息卡及其它必要輔助試劑組成,用于定量測定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用于唐氏綜合征的產前篩查,在輔助生殖技術中應用于黃體功能的異常檢測。分類編碼:6840。


  (五十二)特異性生長因子測定試劑盒(化學法):由試劑1(識別物)、試劑2(顯色劑)、校準品、質控品組成,用于體外測定人血清中特異性生長因子的含量。臨床上用于急性炎癥監測、免疫系統紊亂的輔助診斷。分類編碼:6840。


  (五十三)小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒:由試劑1和試劑2 組成,用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量,輔助診斷動脈粥樣硬化。分類編碼:6840。


  (五十四)免疫細胞培養基和處理試劑:由基礎培養基和白細胞介素(IL)、干擾素(INF)、腫瘤壞死因子(TNF)、生長因子(GF)等細胞因子或它誘導劑組成。用于骨髓、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細胞的體外誘導、處理和分離培養。培養后的細胞僅用于臨床體外診斷,不用于回輸等治療用途。分類編碼:6840。


  (五十五)糖化血紅蛋白層析柱:主要由聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成,配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用,檢測人體樣本中的糖化血紅蛋白,用于血糖監測和糖尿病的輔助診斷。分類編碼:6840。


  (五十六)淚液滲透壓測定儀:由讀卡器、測定筆、測定卡配件托盤、電子檢測卡、測定卡、質控液組成,用于測定人類淚液滲透壓的儀器。用于同其他臨床診斷方法一起,協助對疑似患有干眼癥的患者進行診斷。分類編碼:6840。


  (五十七)集成式細胞處理系統:由超凈工作臺、離心機、紫外消毒裝置、恒溫振蕩器、保暖桶、配料置物架組成。用于醫療機構及實驗室在百級潔凈環境下用專用的一次性耗材對從人體抽取的脂肪組織進行分離、提取操作,提取其中的脂肪間充質細胞群。用于臨床檢驗。分類編碼:6841。


  (五十八)一次性使用運送采樣盒:由采樣棒、試管、管帽、試劑管、生理鹽水組成,臨床上用于對患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的樣本采集及預處理。以無菌形式提供。分類編碼:6841。


  (五十九)內窺鏡用送水送氣附件:該產品由送水管路、送水送氣管路、適配器、一次性內窺鏡用水瓶和卡扣組成。除適配器外,其他均為環氧乙烷滅菌,無菌包裝。與內窺鏡配合使用,用于向胃腸道內窺鏡輸送空氣或CO2以及無菌水。分類編碼:6822。


  (六十)靜脈用藥配置艙:主要由通風系統、空調系統、電氣系統組成。通過正壓保護和負壓屏障及氣流循環過濾避免藥液在配置過程中因空氣傳播造成的污染,為靜脈用藥配制提供潔凈配置環境,并為配置工作人員提供防護。用于靜脈藥物調配和菌種培養等需要在無菌環境下進行操作,避免操作過程中產生的生物氣溶膠對操作人員和操作對象的污染。分類編碼:6840。


  三、作為I類醫療器械管理的產品(36個)


  (一)馬鐙形多功能腿架:由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術床兩側,通過操作手柄,在氣動助力下實現上下、左右調節。用于為泌尿科、婦產科及普外科截石位體位提供定位支撐。分類編碼:6854。


  (二)飛秒透鏡分離鏟:由鏟片和柄部組成。非無菌提供,可重復使用。用于在飛秒激光手術過程中,待激光機打出透鏡瓣后,鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯,便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出。分類編碼:6804。


  (三)飛秒透鏡鑷:由頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中夾持角膜瓣,從上皮層中取出。非無菌提供,可重復使用。分類編碼:6804。


  (四)飛秒分離匙:由匙狀頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中,分離角膜瓣。非無菌提供,可重復使用。分類編碼:6804。


  (五)位置定位器:種植手術修復過程中,用于標記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應位置。在口腔外部環境使用,非無菌產品。分類編碼:6806。


  (六)鉆針深度停止器:為帶有螺絲的空心圓柱體,可以固定在牙鉆上。在種植手術過程中,用于控制鉆孔的深度,使牙鉆停止于設置的深度。非無菌產品。分類編碼:6806。


  (七)鉆針引導器:為一個套管。在種植手術過程中,用于將牙鉆引導至正確方向。非無菌產品。分類編碼:6806。


  (八)骨磨引導器:在口腔內使用。使用時,將本產品固定到種植體內,然后將骨磨安放到本產品上。在種植手術過程中

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